新版GMP與舊版GMP有哪些不同?

      網站編輯 2022-10-10 13:43:43 閱讀

      新版GMP與舊版的對比分析(Analyse)

      一、提高了部分硬件要求
      無菌(fungus)(意思:沒有活菌)制劑在硬件上有很大提高,更加強調生產(Produce)過程的無菌、凈化要求;在軟件管理上,人員的管理、偏差的處理、文件管理、質量控制(control)與質量保證、質量回顧等有很大提高。潔凈室設計凈化車間材料是凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。2010版對高風險的無菌制劑企業影響很大,由于潔凈級別提高,廠房的建設和設備方面投入的資金會非常大。
      二、強化了管理方面的要求
      1、提高了對人員的要求
      比如,對生產管理負責人和質量管理(quality management)負責人的學歷要求由舊版的大專以上提高到本科(undergraduate)以上,規定需要具備的相關管理經驗(experience)并明確了關鍵(解釋:比喻事物的重要組成部分)人員的職責。并且,新修訂的藥品GMP首次提出質量受權人概念,并將質量受權人納入藥品生產企業的關鍵人員。
      2、明確要求企業建立藥品質量管理體系
      新版把質量管理(quality management)單獨提出一章,企業必須建立全面的質量保證系統。新GMP把質量管理提高了一個層次,整個制藥企業從最高領導到員工,都要對質量負責,制定自己的管理方案。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業建立質量管理體系的要求,以保證藥品GMP的有效執行。
      3、細化了對操作規程、生產記錄等文件管理的要求
      在文件管理上,新版GMP很大程度上提高了對文件管理的要求,增加了文件管理的范圍,把所有與產品質(Character)量有關的包括質量標準、生產(Produce)處方和工藝規程、記錄、報告等都納GMP文件管理范圍。隨著計算機程控化系統的廣泛(extensive)使用,新版的GMP還增加了電子記錄管理的網站內容。對信息化手段的應用使得GMP緊跟時代發展,但也增加了企業的成本。
      三、圍繞(circumfuse)風險管理增設了一系列新制度
      質量風險管理是美國FDA和歐洲聯盟(European Union)都在推動和實施的一種全新理念,新版藥品GMP引入了質量風險管理的概念,并相應增加了一系列新制度。
      新版藥品GMP與舊版相比有了很大的改進,為我國的制藥工業將來與國際接軌奠定了良好的基礎,但是GMP舊版還存在一些不足,有一點就是新版對中間產品和成品的要求未作詳細標準,希望以后的修訂版本中可以更加完善。潔凈室設計凈化車間材料是凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。
      四、強調了與藥品注冊和藥品召回等其他監管環節的有效銜(xián)接
      藥品的生產質量管理(quality management)過程是對注冊審批要求的貫徹和體現。潔凈室凈化工程凈化車間內的各種刷涂、保溫工程等應符合有關規定;凈化車間的內墻壁、頂棚表面、地面應平整、光滑、不起灰塵、色澤均勻等;送、回風口及各類末端裝置、管道、動力線配管、照明等穿越凈化車間時,穿越處的密封處理應嚴密可靠。新版藥品GMP在多個章節中都強調了生產要求與注冊審批要求的一致性。如:企業必須按注冊批準的處方和工藝進行生產,按注冊批準的質量標準和檢驗方法進行檢驗,采用注冊批準的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質量標準,其來源也必須與注冊批準一致,只有符合注冊批準各項要求的藥品才可放行銷售等。
      新版藥品GMP還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜(xián)接,規定企業應當召回存在安全隱患的已上市藥品,同時細化了召回的管理規定,要求企業建立產品召回系統,指定專人負責執行召回及協調相關工作,制定書面的召回處理操作規程等。

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